Badania kliniczne



Badania kliniczne nowych leków, terapii czy narzędzi diagnostycznych polegają na sprawdzaniu ich skuteczności i wpływu na pacjentów. Dobierana jest odpowiednia dawka i procedura stosowania. Każde badanie musi być dopuszczone przez Niezależną Komisję Bioetyczną, a badacze mają obowiązek prowadzenia szczegółowej dokumentacji medycznej. Dzięki temu lek trafiający do apteki, lub na oddział szpitalny jest najbardziej jak to możliwe bezpieczny dla pacjenta.

Badania nad nowymi lekami i terapiami przyczyniają się do rozwoju medycyny na świecie. Pozwalają leczyć choroby uznawane do tej pory za nieuleczalne, wydłużają średni czas życia człowieka i  podnoszą  jego jakość. Dzięki pacjentom decydującym się na udział w badaniach klinicznych możliwe jest wprowadzanie do powszechnego użycia leków, które pozwolą chorym na lepsze życie. Pacjenci badań klinicznych wnoszą wkład w rozwój nauki i medycyny.

Dlaczego warto wziąć udział w badaniach klinicznych

Pacjenci, którzy zdecydują się na udział w badaniach klinicznych i zostaną do nich zakwalifikowani mają z tego tytułu szereg korzyści:

  • Dostęp do najnowszych innowacyjnych terapii.
  • Aktywne uczestnictwo w zwalczaniu choroby.
  • Szybki dostęp do specjalistycznej opieki lekarskiej.
  • Pakiet bezpłatnych badań diagnostycznych i procedur medycznych.
  • Możliwość wykonywania szerokiego zakresu badań, często niedostępnych w podstawowej. lub nawet specjalistycznej opiece medycznej.
  • Możliwość wcześniejszej diagnostyki innych chorób.
  • Precyzyjna kontrola leczenia i monitorowania stanu zdrowia.
  • Szansę na poprawę zdrowia i jakości życia.
  • Zwrot kosztów dojazdu.

Badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach (fazach)

I Faza to wstępna ocena bezpieczeństwa danej substancji najczęściej z udziałem niewielkiej grupy zdrowych ochotników. Badany jest metabolizm, wchłanianie, wydalanie, interakcje z innymi substancjami i ewentualna toksyczność leku. W tej fazie ustalana jest optymalna dawka.

II Faza badań klinicznych ma za zadanie określenie czy lek działa w określonej grupie chorych. Oceniany jest związek między dawką substancji czynnej, a działaniem terapeutycznym. Szczegółowo analizuje się dane dotyczące metabolizmu, wchłaniania i wydalania w zależności od płci, wieku, rasy czy pochodzenia. Na tym etapie porównywany jest wpływ leku z placebo.

III Faza to ostateczne potwierdzenie właściwości leczących badanego produktu. Tu ocenia się także związek pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. Na tym etapie w badaniu bierze udział największa liczba uczestników. Po pozytywnym zakończeniu badań III fazy lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony na rynek.

IV Faza badań klinicznych dotyczy leków już wprowadzonych do obrotu. W tej fazie sprawdza się czy lek jest bezpieczny we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach i dla wszystkich wskazanych grup chorych lub bada się nowe wskazania.

Umów wizytę telefonicznie
42 254 64 40
Umów się internetowo
rejestracja on-line
Umów wizytę telefonicznie:
42 254 64 00
lub skorzystaj z możliwości

Nasz zespół

Najczęściej zadawane pytania

Podstawą udziału pacjenta w badaniu klinicznym jest podpisanie świadomej zgody. Przed złożeniem podpisu należy jak najwięcej dowiedzieć się o badaniu. Jeśli coś jest niejasne, zespół badania klinicznego stara się odpowiedzieć na pytania w przystępny dla uczestnika badania sposób.

Na świecie prowadzi się tysiące badań klinicznych każdego roku. Każdy z obecnie dostępnych substancji leczniczych musiał takie badania przejść. Tak duże bezpieczeństwo pacjenta decydującego się na udział w badaniach klinicznych jest możliwe dzięki licznym środkom ochrony, takim jak pozytywna ocena Niezależnej Komisji Bioetycznej, audyty wewnętrzne i zewnętrzne. Wszystkie te kontrole mają na celu ocenić bezpieczeństwo wykonania badania, zweryfikować standardy etyczne i naukowe, kontrolować precyzję i jakość prowadzenia badań.

To dzięki uczestnikom badań klinicznych jest możliwy postęp medycyny na świecie. Udział w badaniach umożliwia wprowadzenie na rynek nowych leków, metod leczniczych, a także ulepszenie już istniejących, dzięki czemu z ich efektów ma szanse nie tylko korzystać sam pacjent, ale i jego rodzina.

Biorąc udział w badaniach klinicznych uczestnicy mają ponadto niepowtarzalną okazję szczegółowej oceny własnego stanu zdrowia, z włączeniem licznych, często specjalistycznych metod diagnostycznych, którym są poddawani na każdym etapie badania.

Tak, z badania klinicznego można się wycofać w każdym momencie bez podania przyczyny i nie ponosząc żadnych kosztów.

Ograniczenia wiążą się z bezpieczeństwem pacjentów. Decyzję o kwalifikacji pacjenta do badań klinicznych podejmuje lekarz prowadzący na podstawie ściśle określonych kryteriów zawartych w protokole badania klinicznego, określonych na podstawie wielu lat badań nowego leku.

Należy pamiętać, że badania kliniczne to ostatni etap przed wprowadzeniem leku na rynek i odbywają się dopiero wtedy, kiedy wszystkie poprzednie badania naukowe (laboratoryjne i przedkliniczne) dają korzystne efekty. Wszystkie badania kliniczne prowadzone są zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GMP). Zawsze jednak istnieje ryzyko, że pacjent zareaguje na lek niestandardowo. Dlatego nad przebiegiem badań klinicznych wykonywanych w ściśle określonych warunkach czuwają specjaliści, a pacjent otoczony jest opieką wykwalifikowanego personelu medycznego. Lekarz przeprowadzający wizyty w ramach badania klinicznego zawsze monitoruje informacje na temat stanu zdrowia i samopoczucia pacjenta.

Sponsorem badań klinicznych mogą być różne podmioty: instytuty badawcze, firmy farmaceutyczne, fundacje, czy organizacje państwowe i pozarządowe.

Tak, ale tylko wtedy gdy badanie przeprowadzane jest na zdrowych ochotnikach. W pozostałych przypadkach pacjent wyraża świadomą zgodę na bezpłatny udział w badaniu klinicznym i otrzymuje jedynie zwrot kosztów dojazdu do i z ośrodka na wizyty, jednocześnie nie ponosząc kosztów badań i procedur diagnostycznych.

Żeby zgłosić się do badania w Salve Medica wybierz interesujące Cię badanie i wypełnij formularz zgłoszeniowy. Możesz także zgłosić się telefonicznie na numer: 42 254 64 40.