Kryteria kwalifikacji do programu lekowego „leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy (ICD-10 C 53)”.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka szyjki macicy;
- Przetrwały, nawrotowy lub pierwotnie przerzutowy (stadium IVB) rak szyjki macicy u pacjentek niekwalifikujących się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii;
- Niestosowanie wcześniejszej chemioterapii w stadium nawrotu, rozsiewu lub przetrwałego nowotworu z wyjątkiem chemioterapii cisplatyną stosowanej w skojarzeniu z radioterapią podczas leczenia radykalnego;
- Czas od zastosowania chemioradioterapii nie krótszy niż 6 tygodni. Czas od zastosowania radioterapii nie krótszy niż 3 tygodnie;
- Stan sprawności 0-1 według klasyfikacji Zubroda-WHO;
- Wiek powyżej 18 roku życia;
- Wykluczenie ciąży i okresu karmienia piersią;
- Wyniki badania morfologii krwi z rozmazem:
- liczba płytek krwi większa lub równa 1 x 105/mm3,
- bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1500/mm3,
- stężenie hemoglobiny większe lub równe 9 g/dl;
- Wskaźniki koagulogiczne:
- czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w zakresie wartości prawidłowych,
- czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w zakresie wartości prawidłowych.
- Wskaźniki czynności wątroby i nerek:
- stężenie całkowitej bilirubiny nieprzekraczające 2- krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem chorych z zespołem Gilberta),
- aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy,
- stężenie kreatyniny w surowicy stężenie kreatyniny poniżej 1,5xGGN lub klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min.
- Wykluczenie przeciwskazań do zastosowania bewacyzumabu, którymi są:
- zabieg operacyjny przebyty w ciągu mniej niż 4 tygodni od momentu kwalifikacji do leczenia,
- czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- niestabilne nadciśnienie tętnicze,
- niestabilna choroba niedokrwienna serca,
- naczyniowe choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie,
- wrodzona skaza krwotoczna lub nabyta koagulopatia,
- stany chorobowe przebiegające ze zwiększonym ryzykiem krwawień,
- stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub antyagregacyjnych (z wyłączeniem stosowania w dawkach profilaktycznych),
- niegojące się rany,
- białkomocz poniżej 2+ w teście paskowym lub stężenie białka w moczu poniżej,
- nadwrażliwość na lek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych,
- obecność obustronnego zwężenia moczowodów jeżeli nie zostało ono leczone przezskórnym lub cewnikiem moczowodowym,
- Wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym;
- Ustąpienie lub zmniejszenie do 1. stopnia nasilenia niepożądanych działań związanych z wcześniejszym leczeniem.
Powyższe kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni bewacyzumabem w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do niniejszego programu lekowego.