Badania kliniczne



Czym są badania kliniczne

Dzięki badaniom klinicznym leki dostępne na rynku dla Pacjentów mają określony zakres działania, wiemy, że są bezpieczne, w jakiej dawce i jak często powinny być przyjmowane i jakich możemy spodziewać się działań niepożądanych wypisanych w ulotce przylekowej.

Zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP):

„Każde badanie produktu medycznego z udziałem ludzi, prowadzone w celu odkrycia lub weryfikacji działań klinicznych, farmakologicznych lub farmakodynamicznych tego produktu. Celem badania klinicznego może być także identyfikacja działań niepożądanych badanego produktu lub ocena jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, dla sprawdzenia bezpieczeństwa lub/i skuteczności stosowanego produktu.”

Zgodnie z definicją Clinical Trial/Study dostępną w przetłumaczonej na język polski wersji ICH GCP

W jakim celu prowadzi się badania kliniczne

Badania kliniczne są jedyną wiarygodną metodą oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danej terapii. Tylko w ten sposób możemy dowiedzieć się czy dany lek działa na Pacjenta i jakie są możliwości stosowania danej terapii, czy stosowana terapia hamuje lub może cofa rozwój danej choroby. Bez badań klinicznych nie ma możliwości wprowadzenia nowych terapii na rynek.

Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych przyczyniają się do zdobycia wiedzy, która jest potrzebna lekarzom i przede wszystkim jest podstawą do zapewnienia skutecznego leczenia kolejnych Pacjentów w przyszłości.

Fazy i rodzaje badań klinicznych

Badania kliniczne prowadzone są w kliku fazach, z których każda ma określony cel, a dla Pacjenta wiąże się z innymi korzyściami i ryzykiem. Pozytywny wynik danej fazy jest konieczny do rozpoczęcia następnej fazy.

Faza I – ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania danej terapii przy udziale niewielkiej liczby uczestników, najczęściej zdrowych ochotników. W przypadku badania dotyczącego stosowania nowej terapii u Pacjentów chorujących na choroby rzadkie lub nieuleczalne ochotnikami mogą być osoby cierpiące na tę chorobę. Badany jest mechanizm drogi leku w organizmie (metabolizm, wchłanianie, wydalanie) i ewentualna toksyczność leku. Pacjent otrzymuje lek w małej dawce.

Faza II – ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania terapii przy udziale dużej grupy docelowej – uczestników chorujący na daną chorobę. Celem tej fazy jest ustalenie takiej dawki leku, która zapewni największą skuteczność terapii przy jak najmniejszej ilości działań niepożądanych.

Faza III – podobnie jak w badaniu fazy II udział w nim biorą chorzy uczestnicy, ale ich liczba jest znacznie większa, czasami nawet 1000 lub więcej osób i w dłuższym okresie stosowania danej terapii. Głównym celem III fazy badania klinicznego jest wykrycie potencjalnych działań niepożądanych. Pacjenci biorący udział w tej fazie badania są przydzielani losowo najczęściej do dwóch grup. Pierwsza z nich otrzymuje lek badany w jednej bądź kliku dawkach, druga –standardową terapię lub placebo (substancję wyglądającą jak lek ale nie mającą właściwości terapeutycznych).

Kiedy badanie kliniczne III fazy zakończy się pozytywnie wtedy lek może zostać zarejestrowany i być dostępny dla Pacjentów na rynku.

Faza IV (porejestarcyjna) – tutaj badany jest wpływ stosowania danej terapii i chorych Pacjentów z określonymi cechami, np.: przyjmujących równocześnie inne leki, mających chorobę w określonym stopniu zaawansowania, czy w przypadku podawania innych dawek danego leku.

Pamiętajmy, że każda informacja, którą o danym leku czytamy w ulotce, szczególnie działania niepożądane, nie bierze się znikąd, musi być potwierdzona naukowo. To jest możliwe tylko dzięki badaniom klinicznym. Na każdym etapie badań każdy Pacjent jest objęty profesjonalną opieką medyczną.

Badanie otwarte – to badanie w którym zarówno Pacjent, jak i personel medyczny wie co i w jakiej dawce otrzymuje uczestnik badania.

Badanie zaślepione – w tym badaniu Pacjent nie będzie wiedział czy otrzymuje lek badany czy placebo lub standardową terapię. W przypadku badania klinicznego, w którym lekarz nie wie jaki rodzaj terapii otrzymuje Pacjent mówimy o badaniu podwójnie zaślepionym.

W jakim celu stosuje się zaślepienie w badaniach? – by nie wpływać na ocenę skuteczności danej terapii ani przez Pacjenta, ani lekarza.

Randomizacja – losowe, niezależne od ośrodka przydzielenie Pacjenta do danej grupy terapeutycznej.

Podjęcie decyzji o udziale w badaniu

Pacjent biorący udział w badaniu w dalszym ciągu może korzystać z usług w ramach NFZ czy komercyjnych odpowiednich dla jego stanu zdrowia. Udział w badaniu jest całkowicie bezpłatny i Pacjent może w dowolnym momencie wycofać zgodę na udział bez konsekwencji prawnych i finansowych. 

Lekarz proponujący Pacjentowi udział w badaniu dla jego największego bezpieczeństwa zada szereg pytań dotyczących stosowanych leków, przebytych chorób, odbytych zabiegów chirurgicznych, dlatego warto przed wizytą w ośrodku przygotować sobie taką listę.

Przed przystąpieniem do badania Pacjent zobowiązany jest do przeczytania i podpisania formularza Świadomej Zgody. Bardzo ważne jest, by przeczytać wcześniej dokument a następnie przedyskutować z lekarzem wszelkie niezrozumiałości i wątpliwości. Pacjent na zapoznanie się z formularzem Świadomej Zgody ma tyle czasu ile potrzebuje. Należy jednak pamiętać, że decyzja o udziale w badaniu klinicznym musi być podjęta przez Pacjenta bez nacisku osób trzecich, dobrowolnie i świadomie.

Decydując się na wzięcie udziału w badaniu trzeba ściśle przestrzegać zasad stosowania się do wszystkich procedur, a w szczególności do sposobu stosowania danej terapii oraz częstotliwości wizyt w ośrodku.

Wizyta w ramach badania klinicznego

Na pierwszej wizycie Pacjent zobowiązany jest do zapoznania się i podpisania formularza Świadomej Zgody. Na tym etapie towarzyszy Pacjentowi lekarz, który może w razie potrzeby odpowiedzieć na pytania. Dopiero po zapoznaniu się i podpisaniu zgody będzie możliwe przeprowadzenie procedur opisanych w protokole badania, najczęściej są to:

  • wywiad lekarski i badanie fizykalne
  • pomiary ciśnienia, wagi, wzrostu
  • badanie laboratoryjne (mocz i krew)
  • czasami inne badania, np.: EKG, RTG

Przed wizytą w Ośrodku Koordynator kontaktuje się z Pacjentem, informując jak należy przygotować się do wizyty - co ze sobą zabrać, czy należy być na czczo itp.

Jeśli Pacjent pozytywnie przejdzie wszystkie procedury wizyty tzw. przesiewowej, wówczas zostanie włączony do programu klinicznego. Na kolejnych wizytach będą wykonywane różne procedury oraz wydawane leki opisane w protokole badania w formularzu Świadomej Zgody.

Bezpieczeństwo i prawa Pacjenta

Bezpieczeństwo uczestników badania to najważniejsza kwestia w badaniach klinicznych. Obok oceny skuteczności stosowania danej terapii, protokół badania zakłada stosowanie wielu procedur mających na celu stałą ocenę stanu zdrowia Pacjenta.

Wszystkie badania kliniczne prowadzone na całym świecie prowadzone są według jednolitych zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Wszyscy członkowie zespołu badawczego muszą mieć skończone stosowne kursy w tym zakresie.

Każdy projekt badania klinicznego przed rozpoczęciem jest rozpatrywany i oceniany przez Niezależną Komisję Bioetyczną złożoną z grupy ekspertów. Komisja wyraża swoją opinię co do bezpieczeństwa pacjentów, zasadności wykonania danego badania, wszystkich procedur opisanych w protokole, poprawności i czytelności dokumentów przeznaczonych dla Pacjentów (Formularz Świadomej Zgody, kwestionariusze) przy zachowaniu norm etycznych. Członkowie Komisji wyrażają też opinie na temat potencjalnych ośrodków biorących udział w badaniu klinicznym. Oceniany jest tutaj zarówno personel medyczny – jego doświadczenie, możliwości i kwalifikacje, jak i sam ośrodek – w zakresie niezbędnego wyposażenia medycznego i organizacji. Ocena Komisji następuję przed rozpoczęciem badania, ale również każda zmiana w protokole w czasie trwania badania również musi być przez Komisję zatwierdzona przed wprowadzeniem.

W trakcie trwania badania ośrodek kontrolowany jest przez firmy monitorujące, sprawdzające zgodność prowadzenia badania ze schematem i sposobem opisanym w protokole. Każdy ośrodek badawczy, personel biorący udział w badaniu klinicznym podlega kontroli firm monitorujących.

Wszystkie dane osobowe Pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych są przetwarzane i chronione w oparciu o zasady RODO. Jeśli jest konieczność wysyłania wyników Pacjentów są one anonimowe, a Pacjentowi zostaje przydzielony unikalny numer, który pozwoli go zidentyfikować jedynie w ośrodku.

Metody te mają na celu zapewnienie bezpiecznego udziału Pacjenta w badaniu. Ochrona Pacjenta i stan jego zdrowia są najważniejsze.

Pacjent ma prawo do:

  • dobrowolnego i świadomego uczestniczenia w badaniu klinicznym oraz otrzymania podpisanego przez siebie i lekarza Formularza Świadomej Zgody,
  • wycofania swojej Zgody na udział w badaniu w każdym momencie bez podawania przyczyny i bez ponoszenia konsekwencji finansowych czy prawnych,
  • wglądu i otrzymania poświadczonej kopii dokumentacji medycznej, a w szczególności wyników badań,
  • zadawania pytań i uzyskania na nie odpowiedzi od członków zespołu badawczego, a w szczególności od lekarza prowadzącego,
  • uzyskania informacji na temat swojego stanu zdrowia na każdym etapie badania,
  • zgłaszania wszelkich zmian dotyczących jego samopoczucia,
  • uzyskania wszelkich nowych informacji mogących wpłynąć na decyzję o dalszym udziale Pacjenta w badaniu,
  • pełnej anonimowości swoich danych,
  • uzyskania zwrotu kosztów poniesionych w związku z dojazdem do i z ośrodka w ramach wizyt.
Umów się telefonicznie
42 254 64 40
lub online
Panel Pacjenta

Najczęściej zadawane pytania

Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym będąc pod ciągłą opieką mają szansę na szybszą diagnostykę możliwych współistniejących chorób, które wcześniej nie zostały zdiagnozowane.  Ich stan zdrowia jest stale monitorowany i pozostają w stałym kontakcie z opiekującym się nimi koordynatorem. Uczestnicy badania otrzymują najczęściej niedostępną jeszcze na rynku terapię oraz szereg badań specjalistycznych bez oczekiwania na termin.

To dzięki uczestnikom badań klinicznych jest możliwy postęp medycyny na świecie. Udział w badaniach umożliwia wprowadzenie na rynek nowych leków, metod leczniczych, a także ulepszenie już istniejących, dzięki czemu z ich efektów ma szanse nie tylko korzystać sam pacjent, ale i jego rodzina.

Tak, z badania klinicznego można się wycofać w każdym momencie bez podania przyczyny i nie ponosząc żadnych kosztów.

Wycofanie Zgody na udział w badaniu nie ma wpływu na dalsze leczenie przysługujące w ramach standardowych świadczeń opieki zdrowotnej zalecanych w przy danej chorobie.

Ograniczenia wiążą się z zapewnieniem jak największego bezpieczeństwa stosowania badanej terapii w określonej grupie pacjentów. Decyzję o kwalifikacji pacjenta do badań klinicznych podejmuje lekarz prowadzący na podstawie ściśle określonych kryteriów zawartych w protokole badania klinicznego, określonych na podstawie wielu lat badań nowego leku.

Tak, ale tylko wtedy gdy badanie przeprowadzane jest na zdrowych ochotnikach. W pozostałych przypadkach pacjent wyraża świadomą zgodę na bezpłatny udział w badaniu klinicznym i otrzymuje jedynie zwrot kosztów dojazdu do i z ośrodka na wizyty, jednocześnie nie ponosząc kosztów badań i procedur diagnostycznych.

Opinie o Salve Medica

Wcześniej słysząc onkolog drżałam że strachu, dziś - wiem że to człowiek który chce mi pomóc. Dzięki profesorowi Zadrożnemu poczułam się nie tylko jako pacjentka, ale przede wszystkim otoczona opieką młoda kobieta. Z całego serca polecam klinikę.

Gabrysia Majczak

Badanie urodynamiczne przeprowadzone w cudownej atmosferze. Mimo obaw i początkowemu stresowi czułam się zaopiekowana. Pan dr Szlaga, miły, empatyczny, wszystko dokładnie wyjaśnił, odpowiedział na każde pytanie. Pani Beata-asystująca w czasie badania, od samego wejścia do gabinetu starała się zminimalizować stres i otoczyć opieką. Polecam ten team

Żaneta Klimowicz

Korzystałem z usług kliniki przy okazji tomografu komputerowego oraz wizyty z synem u okulisty. Zawsze byłem zadowolony z jakości usług. Wizyty umawianie są na konkretne godziny, więc nie trzeba zazwyczaj czekać długo w kolejce, jest czysto i schludnie. Wnętrza są przyjemne dla oka, nowoczesne i funkcjonalne. Jedyny drobny minus, że przy rejestracji zawsze są kolejki, na szczęście bardzo szybko obsługiwane.

Wordlord

Daje 5 a nawet i więcej ⭐Pani doktor Jamroz-Brzeska (Alergolog) uratowała mnie lekami po wstrząsie anafilaktycznym. Jestem bardzo wdzięczna za to , że mogłam tego samego dnia na cito się dostać do lekarza. Do tego Pani doktor wspaniała osoba, mega empatyczna, wyrozumiała. Bardzo wnikliwie przeprowadziła wywiad lekarski, dzięki czemu mogła dobrze dobrać leki. Jestem Mega wdzięczna. Życzę powodzenia i dalszych sukcesów. Życzę Wszystkiego dobrego w nowym roku. Pozdrawiam Sylwia - pacjentka z Kutna

Sylwia z Kutna

Współpraca z Państwem przy projektach studenckich to sama przyjemność. Mamy poczucie, że chcą się Państwo z nami dzielić wiedzą. Mamy nadzieję, że w życiu zawodowym jeszcze nie raz się spotkamy.

Monika Pluta

W dniu dzisiejszym miałem wizytę telefoniczną u Pana dr Longina Paszkowskiego. Zostałem potraktowany wysoce profesjonalnie. Otrzymałem lekarstwa z wyjaśnieniem i oczywiście stosowaniem. Pracę Pana doktora oceniam bardzo wysoko. Równie uprzejma i profesjonalna była Pani w recepcji, z przykrością stwierdzam, że nie zapamiętałem jej nazwiska. Załatwiła mi wizytę, doradziła o co pytać, wspaniała. Wdzięczny pacjent.

Tomasz Piątkowski

Niespotykana jakosc uslug medycznych. Personel medyczny na najwyzszym poziomie. Panie pielegniarki przesympatyczne i pomocne. Sprawna obsluga i kultura osobista pań w punkcie rejestracyjnym. Jesli juz choruje sie....to leczenie tylko tam!

Justa Lo

Jestem pod opieką lekarza endokrynologa, miałam porady lekarskie u onkologa i okulisty. Lekarze Salve Medica maja nie tylko wysokie kwalifikacje, ale odznaczają się wysoka kulturą osobistą. Jeśli do tego wszystkiego dodamy nowoczesne, pięknie wyposażone, kolorowe wnętrze, to będziemy mieli obraz nowoczesnej na miarę XXI wieku placówki medycznej. Dziękuję z całego serca, wdzięczna pacjentka.

Sara Szyszko