Badanie kliniczne dla mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty
Badanie dotyczy stosowania następujących leków jednocześnie - abemacyklibu (leku badananego) przyjmowanego łącznie z abirateronem i prednizonem u mężczyzn z hormonozależnym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
Stosowane dotychczas terapie wydłużające życie obejmują chemioterapię docetakselem i stosowanie nowych leków hormonalnych, takich jak abirateron, apalutamid oraz enzalutamid. Pomimo tych istotnych postępów w terapii wciąż istnieje zapotrzebowanie na co raz to nowsze metody leczenia, zwłaszcza u Pacjentów z nowotworami wysokiego ryzyka, u których w przypadku zastosowania aktualnych metod leczenia czas przeżycia jest krótszy. U tych Pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wczesna intensyfikacja leczenia z zastosowaniem nowej terapii skojarzonej znacząco poprawia wyniki kliniczne.
Cel badania:
Celem badania jest ustalenie, czy abemacyklib (lek badany) przyjmowany łącznie z abirateronem i prednizonem, opóźnia radiologiczną progresję choroby.
Wizyty lekarskie i badania diagnostyczne związane z programem badania, oraz lek są całkowicie bezpłatne.

Krok 1: Kwalifikacja do badania
Do badania poszukujemy Pacjentów:
- pełnoletnich
- ze stwierdzonym nowotworem gruczołu krokowego
- u których występują przerzuty w kościach lub/i narządach trzewnych
Osoby zainteresowane badaniem proszone są o kontakt telefoniczny: pod. nr.: 42 254 64 40 lub wypełnienie poniższej ankiety:
Krok 2: Badanie przesiewowe
Okres przesiewowy trwa maksymalnie 28 dni przed randomizacją czyli przydzieleniem do grupy otrzymującej Abemacyklib (lek badany) z abirateronen i prednizonem lub do grupy kontrolnej przyjmującej placebo łącznie z abirateronen i prednizonem.
Jeśli wstępne kryteria zostaną spełnione, Pacjent zostanie umówiony na wizytę z lekarzem prowadzącym, który przeprowadzi kwalifikację do dalszego udziału w badaniu.
Po podpisaniu przez Pacjenta świadomej zgody zostaną przeprowadzone: wywiad medyczny i niezbędne badania.
Krok 3: Kolejne wizyty
Po kwalifikacji do badania Pacjent pozostanie pod opieką lekarza prowadzącego badanie oraz w stałym kontakcie z koordynatorem badania.
Leczenie abirateronem stosowanym łącznie z prednizonem i abemacyklibem łącznie z placebo zostanie rozpoczęte nie dłużej niż 7 dni po randomizacji, będzie podawane w cyklach leczenia trwających 28 dni i kontynuowane do czasu stwierdzenia radiologicznej i (lub) objawowej progresji choroby lub wystąpienia objawów niepożądanych wyłączających z dalszego uczestnictwa w badaniu.